脂肝消丸临床疗效分析

脂肪肝病人肝功能可轻度异常，而甘油三脂[TG]、胆固醇[Tc]普遍升高，总蛋白、白蛋白与正常无显著差异，γ—谷酰氨转肽酶[γ—GT]、总胆红素[SB]及碱性磷酸酶亦可升高。影像学B超检查对脂肪肝的诊断有较大价值，肝脾CT比值也是本病临床上比较公认的CT诊断脂肪肝的较为敏感的指标，一般认为肝脾CT值比值<1是脂肪肝是特征性表现，而肝脾CT值比值的变化也最能反映出疾病的变化情况。

在本次临床试验中，治疗组患者经用脂肝消丸治疗后4月后，脂肪肝B超分度情况较治疗前有明显好较（P<0.05）；肝脾CT值比值与疗前比较亦有一定上升（P<0.05），由疗前的0.67±0.24上升至0.77±0.24，但与对照组比较未见有明显差异（P>0.05），说明经用本药物治疗后患者脂肪肝的影像学检查有明显好转。

疗程结束后，治疗组患者肝功能主要指标ALT、AST与血脂主要指标血清胆固醇、血清甘油三脂等均有明显的下降作用（P<0.05），肝功能其它指标谷酰氨转肽酶、血清总胆红素、血清结合胆红素等亦有不同程度的下降，且差异出现了统计学意义（P<0.05）；结束随防三个月后治疗组肝功能指标主要指标与血脂主要指标与疗程结束时比较均有进一步下降（P<0.05），而肝功能其它指标与疗前比较则基本上有一定程度的下降或与疗程结束时相当。以上结果说明脂肝消丸确能改善脂肪肝肝功能的主要指标指标与血脂的主要指标，而随防三个月后肝功能与血脂的主要指标均有进一步的下降可能是与该药物的远期疗效有一定的关系。

脂肪肝的病变表现为主要指标ALT、AST的及其它一些次要指标的上升，所以本药物对肝功能指标的改善可能是由于本药物对脂肪肝的治疗作用而致肝功能指标的下降。又脂肪肝的病变主要原因为肝细胞内脂肪的堆积，是肝脏内脂肪代谢功能发生异常引起甘油三脂（TG）的合成和分泌二者之间的平衡失调，导致TG在肝内堆积所致。故本药物对血脂水平的降低能直接影响肝细胞内的脂质代谢而致脂肪肝病的病情缓解或减慢脂肪肝发生的速度。

从总体上看，脂肝消丸对肥胖性脂肪肝有较好的临床疗效，总显效率、总有效率分别为40.82％、62.50％；这与影像学现肝功能检查的分析结果是完全相吻合的。可见，本药物对脂肪肝有较好的疗效，对各项理化与影像学指标有确定的改善作用。

本药物对肥胖症疗效的显效率为24.49%，有效率为66.88%，对照组则分别为16.35与39.42，组间比较差异有统计学意义（P<0.05）；疗后患者体重与疗前比较有明显下降（P<0.05），而疗后随防三个月后体重与疗后比较未见有统计学差异（p>0.05）。综上，本药物对肥胖症有较好的疗效，对肥胖症患者体重有显著的减轻的作用（P<0.05）。

本药物对患者的中医证候的显效率与有效率为51.02、91.84，高于对照组的38.46、77.88（P<0.05）。经本药物治疗后患者中医证候积分出现了显著下降（P<0.05），且随防后基本稳定。中医证候各项主症经治疗后积分均有明显下降（P<0.05），同时如胁肋胀痛、脘腹胀满、肝脾肿大、形体肥胖等症候治疗组的改善作用与对照组比较更为明显（P<0.05），治疗后各项主症明显减轻。由上可见，本药能有效的改善脂肪肝患者的中医症候与各项主要证候主症。

脂肝消丸在用药过程中，未发现与用药有关的明显不良事件发生，有两例患者尿常规出现了异常变化，但可能是由于仪器超敏所引起，未对试验及病人产年不良影响，说明该产品临床用药安全性较好。

证病疗效相关性研究

西医辨病中医辨证，是当前的中医临床及中药新药的临床评价的基本模式。然而，在临床研究结果的评价中，常将西医病与中医证的疗效分别进行评价，并以中医证候疗效缺乏客观性为由偏重西医病的指标评价。长此以往，中医证候的评价成为可有可无的内容，不但使人对中医辨证论治的必要性产生了怀疑，同时从客观上助长了临床应用中成药注重辨病忽略辨证的弊端。

西医对于疾病的诊断，多采用了一些客观的指标如实验室检查等作为疗效评价的标准与依据。但单纯的西医学的生理、生化指标的观察，无法全面而准确地揭示疾病证的内在本质与外在表现的变化。证是中医学理论体系中特有的概念，是对疾病某一阶段的病理概括。辨证论治也是中医学的基本特点与理论精华，是中医认识、诊断和治疗疾病的基本方法和原则，是中医独特理论体系中丰富临床实践经验的集中体现。

中医学和西医学是典型的两种不同理论框架的体系。疾病是客观存在的，只是由于中西医理论体系不同，对疾病认识、诊断和治疗的方法有所不同。因此，对于同一客观体，无论采用西医或者中医治疗，随着疾病的好转和痊愈，其客观外在反映各项指标或者证候（包括理化检测指标和症状、体征）必然改善，且二者的改善具有必然联系。探讨中医证候量化指标与西医疾病各项指标间的相关性，即西医疾病与中医证候本质上的一致性，不仅能为临床研究和实践中应用中医辨证论治基本原则和病证结合辨治临床模式的正确性提供必要的依据，同时，通过大量的类似研究，可以为寻找确定证的物质基础，为临床实践中得到客观普遍的辨证依据，极大地提高辨证的淮确性，也必将在中医证候的诊断与疗效评价规范化研究注入新的生机和活力。

本次试验中，取胁肋疼痛、脘腹胀满、恶心嗳气、食欲不振、大便不爽、形体肥胖、肝脾肿大等作为肥胖性脂肪肝中医证候的观察指标，并将中医证候积分治疗前后的改变与脂肪肝患者肝脾CT值比值、肝功能指标的改变作相关性分析。

Piekarski等研究证明，正常人不同个体间的肝CT值差异较大，但总高于脾脏的U值：肝的CT值平均50HU，而脾脏的CT值平均42HU，两者相差5HU—10HL，脾脏的CT值相对恒定：脂肪肝密度常常低于脾脏组织，因而CT值常低于正常的脾组织，而且U值的高低与甘油三脂的沉积呈明显的负相关，即肝细胞内甘油三脂含量越高，U值越低，因而临床上比较公认的CT诊断脂肪肝的方法，一般用肝脾CT值比值<1。脂肪肝患者肝功能可轻度异常，而甘油三脂（TG）、胆固醇（Tc）普遍升高，总蛋白、白蛋白与正常无显著差异，γ—谷酰氨转肽酶（γ—GT）、总胆红素(SB)等亦可升高。

对治疗组中医证候积分与疾病疗效指标的相关性分析结果可知，中医证候积分的下降与脂肪肝患者肝脾CT值比值的上升亦呈现出较好的相关性（P<0.05），与肝功能主要指标指标ALT、γ—GT、总胆红素(SB)、A/G之间亦有较好的相关性（P<0.05）。中医证候疗效与脂肪肝疗效及肥胖病疗效有良好的相关性（P<0.05）。以上可见湿浊内停、肝郁血瘀证候疗效与肥胖型脂肪肝疗效相互关联，为脂肝消丸的适应症即“湿浊内停、肝郁血瘀型肥胖型脂肪肝”的确定提供了依据。

试验结论：

综上所述，脂肝消丸主要适应病症为湿浊内停、肝郁血瘀型肥胖性脂肪肝。其主要特点为能明显改善患者肝脏B超分度与肝脾CT值之比，降低ALT和血清胆固醇、血清甘油三脂，对胁肋胀痛、脘腹胀满等主症和患者体重亦有较好的改善效应。临床研究过程中没有发现明显不良反应，治疗前后主要安全性检测指标血常规、尿常规、大便常规和肝功能、肾功能、心电图无特殊变化。相关性研究证实中医证候指标与肥胖性脂肪肝主要疗效性指标性具有较好的相关性，从一定侧面提示病证结合治疗的必要性、可行性和优势。