湖南省中医药研究院伦理委员会章程

第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“医疗器械临床试验规定”(2004年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)、“中医药临床研究伦理审查平台建设规范”，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令“第11号涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016）制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称：湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：湖南省长沙市岳麓区麓山路58号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属湖南省中医药研究院附属医院。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条  职责：伦理委员会对本机构承担/实施的所有涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。所有研究项目均需得到伦理委员会批准后实施。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目及新开展的新技术、新项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第八条  权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。药物和医疗器械伦理审查费用由申办者支付，用于支付委员审查费用、工作人员劳务费用、主要研究者劳务费用及交通费用；科研课题伦理审查按《伦理审查经费管理制度》执行，必需的开支可从医院科研经费支出。可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。医院院长、机构主任不兼任伦理委员会委员。

第十二条  委员的招募／推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院党委会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数；如果医院党委会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由医院党委会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期3年。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院党委会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院党委会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果医院党委会委员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由医院党委会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数；如果医院党委会委员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  办公室人员：办公室设主任1名，秘书、工作人员若干名。办公室主任由医院党委会任命。

第四章  运  作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度／定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十四条  利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作及管理规定：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，药物临床试验机构负责药物及医疗器械试验项目、科研部门负责涉及人的临床科研项目、医务部门负责新技术及新项目的伦理审查申报管理工作，其中导师应对其学生所提交伦理审查的研究方案负责，检查其研究工作并签字。根据审查类别，由申请人/研究者提交初始审查申请、修正案审查申请研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告和复审申请；药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目及科研课题项目结题/验收前，均需向伦理委员会提交结题报告或提前终止研究报告，以保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护。

主要研究者和研究团队应适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。所有项目在首例受试者首次访视前，均需完成临床试验项目注册；对于违背法规与方案的情况，酌情进行处罚，必要时行政等相应的处理，并建立有效的报告制度，由研究者或申请人及时向伦理委员会报告；对不执行向伦理委员会送审规定的项目，取消项目在本机构的研究资格，不予结题，必要时取消主要研究者临床试验研究资格等处分；对于科研项目获奖项目，按照医院有关规定进行奖励。

保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；伦理委员会委员、独立顾问、主要研究者等相关研究人员均应要求公开与研究相关的经济利益；临床试验的合同管理制度有起草、审核、签署的责任规定，有独立的合同审核部门，合同有规定受试者保护、报告违背方案责任的条款；以公平公正的方式招募受试者；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：医院建立独立的质量管理体系，结合相应的法律、法规、管理制度与SOP，完善相应的伦理委员会工作质量评估体系及评估标准，伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条  本章程自发布之日起执行。

                                                                    湖南省中医药研究院附属医院

                                                                      二〇一七年八月一十九日