一、诊断
（一）疾病诊断
1.诊断：参照卫生部《宫颈癌诊治规范》和《NCCN宫颈癌临床实践指南》。根据临床症状、体征及影像学检查等，经细胞学或/和组织学检查确认，可诊断为宫颈癌。（详见附件1）
2.临床分期 采用国际抗癌联盟TNM或国际妇产科联盟（FIGO）分期（2009）（详见附件2）
（二）证候诊断
（1）气滞血瘀证
主证：阴道流血、或血块色暗，少腹积块，胀痛或刺痛，痛引腰下，白带增多，月经失调，心烦郁闷，消瘦，舌质暗或有瘀点、瘀斑，苔薄白或黄，脉弦或弦涩。
（2）湿热结毒证
主证：时有阴道流血，带下量多，色黄，或黄赤兼下，或色如米泔，其味腥臭，尿黄便干，腹痛坠胀，口干口苦，舌质暗红或正常，苔黄或黄腻，脉弦数或弦滑。
（3）痰湿下注证
主证：时有阴道流血，白带量多，形如痰状，质粘味腥，体重身倦，头晕头重如裹，胸闷腹胀，口中淡腻，或痰多乏力，神疲纳少，舌质淡或正常，苔腻，脉滑或濡缓。
（4）肝肾阴虚证
主证：时有阴道流血，量少，色暗或鲜红，腰骶酸痛，小腹疼痛，头晕耳鸣，目眩口干，手足心热，夜寐不安，易怒形瘦，时有颧红，便干尿黄，舌质红，苔少或花剥苔，脉弦细或细数。
（5）脾肾阳虚证
主证：时有少量阴道流血，色青紫，神疲乏力，腰酸膝冷，纳少，少腹坠胀，白带清稀而多，或有四肢困倦，畏冷，大便先干后溏，舌质淡胖，苔白润，脉沉细或缓。
二、治疗方案
（一）辨证选择口服中药汤剂
（1）气滞血瘀证
治法：行气活血，软坚散结。
推荐方药：少腹逐瘀汤加减。当归、赤芍、生地、小茴香、延胡索、蒲黄、五灵脂、香附、郁金、莪术、桃仁、蚤休、牡蛎、全蝎等。
加减：胀痛甚者，加乌药、川楝子、枳壳；神疲乏力者，加黄芪、党参、薏苡仁;带下色黄腥臭者，加败酱草、鱼腥草;低热，口干不欲饮者，加炙鳖甲（先煎）、青蒿。
（2）湿热瘀毒证
治法：清热利湿，解毒化瘀。
推荐方药：五神汤加减。土茯苓、银花、紫花地丁、川牛膝、黄柏、车前子、败酱草、薏苡仁、蒲公英、半枝莲、苍术、苦参、白术、莪术、泽兰、赤芍、白花蛇舌草等。
加减：大便秘结甚者，加大黄、厚朴；头昏、恶心欲呕者，加法夏、姜竹茹；阴道流血，色或鲜或暗者，加三七粉（冲服）、丹皮。
（3）痰湿下注证
治法：健脾化湿，解毒散结。
推荐方药：加味二陈汤。法夏、茯苓、陈皮、苍术、薏苡仁、白术、半枝莲、龙葵、泽泻、厚朴、莪术、虎杖、蚤休、泽兰、桃仁等。
加减：脾虚神疲较甚者，加黄芪、党参或白参；恶心欲呕，腹胀者，加砂仁、生姜、广木香。
（4）肝肾阴虚证
治法：补益肝肾，解毒散结。
推荐方药：二至丸合知柏地黄丸加减。生地、丹皮、知母、山茱萸、黄柏、茯苓、女贞子、旱莲草、淮山、当归、赤芍、莪术、枸杞子、草河车、半枝莲、蚤休、白英等。
加减：少腹疼痛，或如针刺，口干欲频频少饮者，加鳖甲（先煎）、乳香、没药；小便数、疼痛者，加金钱草、瞿麦、萹蓄；胸闷心烦，易怒者，加炒栀仁、郁金、柴胡。
（5）脾肾阳虚证
治法：温补脾肾，化湿解毒。
推荐方药：附子理中汤合补中益气汤加减。黄芪、党参、白术、陈皮、制附子、炮姜、茯苓、仙灵脾、吴茱萸、莪术、半枝莲、当归、蚤休、薏苡仁、甘草等。
加减：腰膝冷痛甚着，加狗脊、杜仲、鸡血藤；纳差，腹胀者，加神曲、鸡内金、砂仁。
（二）辨病用药
在辨证论治的基础上，可以加用2～4味具有明确抗癌作用的中草药，如半枝莲、白花蛇舌草、七叶一枝花、山慈菇、夏枯草、蜈蚣、壁虎、全蝎等。
（三）急症和兼证的治疗
(1)阴道出血：宫颈癌进展，可出现局部大出血，表现为阴道大量流血。①属脾虚不固者，用归脾汤合侧柏炭、蒲黄炭、阿胶、参三七、紫草根；②属阴虚火旺者，用杭白芍、黄柏、阿胶、灸龟板、灸鳖甲、生地炭、藕节炭、墨旱莲，另加云南白药0.5g，每日3次，吞服。③或用验方：人参、阿胶、田三七、地榆炭、白芨、仙鹤草，水煎服，每日一剂。
(2)疼痛：多为疾病晚期，癌瘤侵犯、压迫盆腔及周围组织所致，宜调和气血、祛瘀生新、通络止痛。常用的止痛药有：①行气止痛类：广木香、小茴香、元胡、厚朴、枳壳、乌药、川楝子、延胡索、柴胡等。②祛瘀止痛类：五灵脂、蒲黄、赤芍、桃仁、川芎、红花、郁金、乳香、没药、当归尾等。③以毒攻毒、通络止痛类：全蝎、守宫、蜈蚣、蜂房等。可在辨证的基础上选用。
(3)小便淋漓：癌瘤压迫或浸润输尿管、膀胱，表现为小便淋漓不畅，或刺痛或涩痛，或夹有血块，常伴有小腹疼痛。①可凉血止血，利水通淋，方用小蓟饮子加减等治疗；②若阴虚火旺者，可加用知母、黄柏、车前草、生地以清热养阴，并加用白茅根、旱莲草、紫珠草、阿胶等养阴止血。
(4)大便困难：为癌瘤浸润盆腔、肠道受压所致。可表现为大便秘结或大便呈粘液血便。症见大便秘结，或里急后重，粘液血便，肛周疼痛，坠胀不适。①以润肠通便，祛瘀解毒法，方用麻子仁丸合下瘀血方加减等；②若阴虚内热明显者，可选加知母、黄柏、玄参、生地、生首乌、牛膝、桃仁、白头翁等。
（四）辨证选择口服中成药
根据病情选择应用桂枝茯苓丸、复方斑蝥胶囊、鸦胆子油软胶囊、西黄丸、金龙胶囊、小金丸、化癥回生片、平消胶囊、消癌平片、金水宝胶囊、百令胶囊、贞芪扶正胶囊等。
（五）辨证选择静脉滴注中药注射液
根据病情选择应用榄香烯乳注射液、鸦胆子油乳注射液、斑蝥酸钠注射液、艾迪注射液、消癌平注射液、复方苦参注射液、康艾注射液等。
（六）外治法
(1）药条栓塞：三品一条枪（可自制）：《外科正宗》方，由明矾、砒石、雄黄、乳香组成。诸药经适当炮制，制成药条，插入患处。每1～2天1次。主治痔瘘、瘰疠、疔疮等症。适用于宫颈癌硬块。
(2)药粉外敷：推荐用药：黄柏、熊胆粉、五倍子、雄黄、白芨、明矾、三七、冰片、麝香、蜈蚣等，共研细末，制成散剂外用。先将阴道冲洗干净，用带线棉球蘸取药粉，敷于病灶处。每天1～2次。适用于宫颈癌疼痛、带下、出血者。
(3)阴道冲洗或熏蒸、坐浴：推荐用药：黄连、黄芩、黄柏、紫草、枯矾、冰片、青黛、山慈姑、蛇床子、苦参等，水煎，每日1剂，阴道冲洗或熏蒸、坐浴。每天1～2次。适用于宫颈癌带下臭秽者。
（4）放射性直肠炎保留灌肠疗法（中日友好医院肿瘤科提供）
适应症：放射性直肠炎见局部炎症、疼痛、肿胀者。
推荐用药：生大黄20g、黄柏15g、山栀子15g、蒲公英30g、金银花20g、红花15g、苦参20g。
方法：将上方用药物加水800ml，煎至200ml，从肛门插入导尿管约20-30cm深，注药后保留1-2小时。每日1次，30天为一个疗程。局部红肿热痛可用上方适量加水给予坐盆。腹痛、便脓血或便血甚者，易山栀为山栀炭，加罂粟壳15g、五倍子15g收敛止血。高热、腹水者加白花蛇舌草30g、徐长卿30g、芒硝15g。
（七）针灸治疗
常用穴位：气海，子宫，蠡沟，三阴交等。
加减：宫颈疼痛者，加太冲、太溪；带下多者，加丰隆、地机；尿频，尿血者，加中极等。
方法：以平补平泻手法为主，实证者，以泻法为主。每日或隔日针灸一次。疼痛或发烧时，每日可针1-2次。疼痛时可留针20-30分钟，其他症状可留针15-20分钟或不留针，针刺10-12次为一疗程。
（八）其他疗法
根据病情酌情选用适当的诊疗设备治疗以提高疗效，如I125核粒子植入治疗、射频消融治疗、中药血管介入治疗、深部热疗等。
（九）内科基础治疗
主要包括出血、疼痛、感染及发热等并发症的预防和治疗。参考《临床诊疗指南-肿瘤分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2005年11月第1版）。
（十）护理
包括基础护理，如体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理等；中医辨证护理；心理护理；并发症的预防与护理等。
三、疗效评价
（一）评价标准
1、中医证候
观察中医药治疗对宫颈癌患者临床症状的改善情况，如阴道出血、带下增多、疼痛、纳差、神疲乏力、肛门坠胀、尿频尿急、下肢水肿等中医证候。
评定指标：中医症状根据临床观察分为4级：（0）无症状、（1）轻度、（2）中度、（3）重度（详见附件3）。
评价方法：治疗前后症状总积分情况比较。
显效：症状消失，或症状积分减少≥2/3；
有效：症状减轻，积分减少≥1/3，＜2/3；
无效：症状无减轻，或减轻积分减少＜1/3。
2、生存质量
观察中医药治疗对患者生活质量的影响，治疗前后进行生活质量判定。
评定指标：卡氏评分（详见附件4）。评价方法：治疗前后评分情况比较。
显效：治疗后比治疗前提高20分以上；
有效：治疗后比治疗前提高10分以上；
稳定：治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化；
无效：治疗后比治疗前下降10分以上。
3、生存期
无进展生存期（PFS）：观察中医药对患者无进展生存期的影响。
4、瘤体评价
观察中医药治疗对患者瘤体的变化情况。评定标准（RECIST评价标准）：
完全缓解（CR）：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正常，并至少维持4周。
部分缓解（PR）：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并至少维持4周。
病变进展（PD）：肿瘤最长径之和增大≥20%，或出现新病灶。
病变稳定（SD）：肿瘤最长径之和缩小未达PR，或增大未达PD。
5、毒副反应
观察中医药的毒副反应。评定标准采用WHO标准分级（度）评价其程度。
（二）评价方法
对照患者入院前后的病情变化情况，及随访情况，采用以下方法进行评价：
1、中医证候
中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的相关中医证候标准进行评价（详见附件3）
2、生存质量
主要采用KPS评分评价（详见附件4）。
3、无进展生存期
记录患者从入组之日至客观的肿瘤进展之间的时间。
4、肿瘤评价
瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价（详见附件5）。
5、化验指标
血常规、肝功能、肾功能、肿瘤标记物等的检测方法参照化验室的相关要求执行。
6、毒副反应
采用WHO标准分级（度）评价其程度。
